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技术交流

首页 - 技术交流 - 平皿常见问题解答

1

为什么使用微生物监测平皿♤ ❤?

药品生产质量管理规范(2010年修订)》在附录1《无菌药品》第11条规定❥♡❤♤ ♤ :“应当对微生物进行动态监测♡♤ ♤ ,评估无菌生产的微生物状况♤ ♡。监测方法有沉降菌法❤❤♡♡♤ 、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等♤ ❤❤。”针对这三种环境微生物监测方法♡❤❤,主要采用琼脂培养基平皿采样培养法❥♤ 。

 

 

2

有哪些类型微生物监测平皿❤❥?

1)  平皿按规格分为♤ ♡♤ ❥:55mm(rodac)❤❥♡❥、75mm❥❥❤❥、90mm

2)  培养基❥♡:tsa-胰酪大豆胨琼脂❤♡、sda-沙氏葡萄糖琼脂❥❥❥、r2a琼脂培养基❥♡❤❤、na营养琼脂

3)  为抵消抗生素对微生物的生长抑制❥❥♡,在培养基中添加抗生素消化酶(青霉素酶❥♡❥、头孢菌素酶♡❥、金属酶等)

4)  为抵消消毒剂对微生物的生长抑制❥❤❤❥,在培养基中添加中和剂(卵磷脂♡❤,吐温80等)

 

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微生物监测平皿的功能是什么♡❤♤ ❥♡?

1)  rodac-表面接触平皿❤❥❥,一般称为55mm平皿♤ ❥,实际内径为56.6mm❤♤ ❥,取样面积约25cm2❥❤❥♡,用于表面微生物(如手♤ ❥❤♤ ❥、洁净服♤ ♤ ♤ 、工作台面等)的检测❥♤ ❥。

2)  90mm-浮游菌检测和沉降菌检测平皿♡♤ ,配套浮游菌采样器❥♡❥,用于空气中浮游菌的检测♤ ♡♡♡,也用于空气中沉降菌的检测♡♤ ♤ ❤。

 

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环境采样有哪些标准♤ ❥❥?

gb/t16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

gb/t16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

gb/t16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

5

药厂每隔多长时间检测一次沉降菌和表面微生物♤ ❥?

每个工厂根据自己的生产环境和风险评估♤ ♡♡♤ ,来规定自己的取样频次❥♡❤❥。一般a/b级洁净室为每批生产或者每次试验检测一次❥❤❥❥♤ 。c级洁净室一般为每周检测一次❥❥❤。d级洁净室一般为每月检测一次❤♡♤ 。遇到特殊情况应加大检测频率❥❤♡♤ ❤。

6

现阶段各企业使用的平皿有哪些来源❤❤♤ ♡?

现阶段个企业使用平皿的来源为♤ ❥❤:使用企业自制♤ ❥、商品化平皿♤ ♡。

7

使用企业自制平皿有什么缺点♤ ❥?

1)  很难做到自动化无菌灌装❤♤ ♡,不能保证产品的无菌性❤❤❥,需要添加配套设备♡❤♡,需要额外增加人员和设备成本❤❤❤。

2)  在每次配置完成后♤ ❥♡❤,需要100%预培养❥❤♡❥,等待周期太长❤❥♤ 。

3)  批量的限制❤♤ ♡,小量多次的配置影响培养基的一致性♡♡❤♡♡,增大批间差异♡❥❤♤ ,增大检验工作量❤❥。

4)  自制平皿质量不够稳定❤❥,表面凹凸不平♤ ♡❤,特别是55皿的凸面如果溶解不好会出现白色颗粒♤ ♤ ❥♤ ♡。